En bref
L’évaluation de la conformité est la procédure qui démontre qu’un produit satisfait aux exigences de la législation de l’UE qui lui est applicable.
Sommaire
Évaluation de la conformité : définition
Avant qu’un produit relevant de la législation d’harmonisation de l’UE ne soit mis sur le marché, le fabricant doit démontrer sa conformité aux exigences applicables. C’est l’objet de l’évaluation de la conformité. Elle aboutit à la documentation technique, à la déclaration UE de conformité et en règle générale au marquage CE. La responsabilité incombe toujours au fabricant, même lorsque des tiers interviennent.
Les procédures possibles sont décrites dans des modules fondés sur la décision n° 768/2008/CE. Le module A est le contrôle interne de la fabrication sans organisme externe ; d’autres modules prévoient un examen de type, une surveillance de la fabrication ou une assurance qualité complète avec l’intervention d’un organisme notifié. La directive ou le règlement concerné détermine les modules admissibles en fonction du risque, par exemple la directive basse tension, la directive équipements sous pression ou le règlement machines. Les organismes notifiés sont répertoriés dans une base de données publique de la Commission européenne.
Pour les achats, il importe que la déclaration de conformité corresponde au produit livré et mentionne les actes juridiques pertinents. En cas de transformation, l’auteur de la transformation peut lui-même être tenu de procéder à une nouvelle évaluation. Les actes juridiques concernés font foi ; cette fiche ne remplace pas un conseil juridique.
En pratique : maintenance et achats
Pour les pièces de rechange soumises au marquage CE, vérifiez que le fabricant, le type et les directives citées dans la déclaration de conformité correspondent à la pièce livrée. Si un organisme notifié intervient, son numéro d’identification figurant à côté du marquage CE peut être vérifié dans la base de données publique de l’UE.
Synonymes et abréviations: conformity assessment · procédure d’évaluation de la conformité · preuve de conformité · module A
Questions fréquentes
Qui réalise l’évaluation de la conformité ?
La responsabilité incombe toujours au fabricant ou, pour les produits de pays tiers sans fabricant établi dans l’UE, le cas échéant à l’importateur. Pour de nombreux produits à faible risque, le fabricant procède lui-même à l’évaluation. En cas de risque plus élevé, la législation concernée impose l’intervention d’un organisme notifié, qui réalise par exemple un examen de type ou surveille le système d’assurance qualité.
Qu’est-ce qu’un organisme notifié ?
Un organisme notifié est un organisme d’évaluation indépendant notifié par un État membre pour des procédures d’évaluation de la conformité déterminées. Il reçoit un numéro d’identification à quatre chiffres, indiqué à côté du marquage CE lorsqu’il intervient. On peut vérifier dans la base de données publique de la Commission européenne si un organisme est compétent pour une directive et une procédure.
Quelle est la différence entre évaluation de la conformité et déclaration de conformité ?
L’évaluation de la conformité est la procédure par laquelle le fabricant vérifie et prouve que son produit satisfait aux exigences. La déclaration UE de conformité est le document par lequel il déclare, de manière juridiquement contraignante et à l’issue de cette procédure, que les exigences sont satisfaites. La déclaration est donc le résultat, l’évaluation le chemin pour y parvenir.