En resumen
La evaluación de la conformidad es el procedimiento con el que se demuestra que un producto cumple los requisitos de la legislación de la UE que le es aplicable.
Contenido
¿Qué es Evaluación de la conformidad?
Antes de comercializar un producto sujeto a la legislación de armonización de la UE, el fabricante debe demostrar su conformidad con los requisitos aplicables. Esto se hace en la evaluación de la conformidad. Su resultado son la documentación técnica, la Declaración UE de conformidad y, por regla general, el marcado CE. La responsabilidad recae siempre en el fabricante, aunque intervengan terceros.
Los procedimientos posibles se describen en módulos basados en la Decisión n.º 768/2008/CE. El módulo A es el control interno de la producción sin organismo externo; otros módulos prevén un examen de tipo, una supervisión de la producción o un aseguramiento de la calidad total con intervención de un organismo notificado. Qué módulos son admisibles lo establece cada directiva o reglamento en función del riesgo, por ejemplo la Directiva de baja tensión, la Directiva de equipos a presión o el Reglamento de máquinas. Los organismos notificados figuran en una base de datos pública de la Comisión Europea.
Para las compras es importante que la declaración de conformidad corresponda al producto suministrado y mencione los actos jurídicos pertinentes. En las transformaciones, quien las realiza puede estar obligado a una nueva evaluación. Son determinantes los actos jurídicos correspondientes; esta entrada no sustituye el asesoramiento jurídico.
En la práctica: mantenimiento y compras
En los repuestos sujetos al marcado CE, compruebe si el fabricante, el tipo y las directivas indicadas en la declaración de conformidad corresponden a la pieza suministrada. Si interviene un organismo notificado, su número de identificación junto al marcado CE puede verificarse en la base de datos pública de la UE.
Sinónimos y abreviaturas: conformity assessment · procedimiento de evaluación de la conformidad · demostración de la conformidad · módulo A
Preguntas frecuentes
¿Quién realiza la evaluación de la conformidad?
El responsable es siempre el fabricante o, en productos de terceros países sin fabricante en la UE, en determinadas circunstancias el importador. En muchos productos de menor riesgo, el propio fabricante realiza la evaluación. En caso de riesgo más elevado, la normativa correspondiente prescribe la intervención de un organismo notificado, que realiza por ejemplo un examen de tipo o supervisa el sistema de aseguramiento de la calidad.
¿Qué es un organismo notificado?
Un organismo notificado es una organización de evaluación independiente que un Estado miembro ha notificado para determinados procedimientos de evaluación de la conformidad. Recibe un número de identificación de cuatro cifras, que se indica junto al marcado CE cuando interviene. Si un organismo es competente para una directiva y un procedimiento puede comprobarse en la base de datos pública de la Comisión Europea.
¿Cuál es la diferencia entre evaluación de la conformidad y declaración de conformidad?
La evaluación de la conformidad es el procedimiento con el que el fabricante comprueba y demuestra que su producto cumple los requisitos. La Declaración UE de conformidad es el documento con el que, al final de ese procedimiento, declara de forma jurídicamente vinculante que se cumplen los requisitos. Así pues, la declaración es el resultado y la evaluación, el camino hasta él.